KUALA LUMPUR: Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-367 yang bersidang semalam bersetuju meluluskan pendaftaran secara bersyarat bagi rawatan antibodi Ronapreve untuk pesakit COVID-19.
Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, Ronapreve digunakan untuk tujuan rawatan COVID-19 bagi individu dewasa dan remaja (12 tahun ke atas) dengan berat sekurang-kurangnya 40 kilogram, yang tidak memerlukan oksigen tambahan atau berisiko dijangkiti COVID-19 ke tahap lebih teruk.
Katanya, Ronapreve mengandungi bahan aktif Casirivimab dan Imdevimab dengan kekuatan 120mg/ml.
"Pemegang pendaftaran bagi ubat ini ialah Roche (Malaysia) Sdn Bhd. Ia dikilangkan F Hoffman-La Roche Ltd di Switzerland.
"Bagi pencegahan, Ronapreve membantu individu yang terdedah atau berisiko tinggi terhadap SARS-CoV-2, sama ada dengan keadaan perubatan yang menyebabkan mereka tidak mungkin bertindak balas atau dilindungi melalui vaksinasi, atau tidak diberi vaksin terhadap COVID-19," katanya dalam satu kenyataan hari ini.
Tegasnya, Ronapreve bukan bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti vaksin COVID-19.
Oleh itu, tindakan kesihatan awam, terutama pematuhan terhadap prosedur operasi standard (SOP) perlu dilaksanakan.
"Kementerian Kesihatan memaklumkan, kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk itu dipantau dan dinilai berdasarkan data terkini dari masa ke semasa.
"Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi produk ini (Ronapreve) adalah kekal positif," katanya.
Dr Noor Hisham turut memaklumkan bahawa Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) juga meluluskan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) membabitkan satu protokol bagi produk pencegahan COVID-19 iaitu MK-4482 200mg ubat antiviral Molnupiravir daripada pemohon Merck Sharp & Dohme (M) Sdn Bhd dan pengilang Patheon Pharmaceuticals Inc di Amerika Syarikat.
"Kajian Klinikal Fasa Tiga ini akan dijalankan di dua pusat penyelidikan di negara ini dengan sasaran bilangan subjek seramai 20 individu berusia 18 tahun ke atas.
"Ia dijangka mengambil tempoh selama sembilan bulan dan merupakan sebahagian daripada kajian yang dilakukan di peringkat global membabitkan pelbagai negara," katanya.
Sebelum ini, Jepun menjadi negara pertama meluluskan rawatan antibodi Ronapreve bagi pesakit COVID-19.
Azyyati Ahmad
Tue Dec 14 2021
Dr Noor Hisham berkata, Ronapreve bukan bertujuan untuk menggantikan vaksin COVID-19, oleh itu tindakan kesihatan awam, terutama pematuhan SOP perlu dilaksanakan. - Gambar fail
Perjanjian ini adalah hasil rundingan panjang dan sukar
Fasa awal gencatan senjata ini akan menghentikan pertempuran yang telah meranapkan banyak kawasan bandar di gaza dan menyebabkan hampir keseluruhan penduduk seramai 2.3 juta orang kehilangan tempat tinggal
Empat Pengarah Syarikat antara lima ditahan reman, siasat penyelewengan dana RM104 juta
Empat ahli lembaga pengarah syarikat antara lima ditahan Suruhanjaya Pencegahan Rasuah Malaysia bagi membantu siasatan kes penipuan melibatkan dana pelaburan awam berjumlah RM104 juta.
YTL Group akan labur £4 bilion di UK, sedia lebih 30,000 peluang pekerjaan
Pelaburan tersebut yang merangkumi bandar baharu paling pintar, akan turut menyediakan lebih 30,000 pekerjaan di seluruh UK.
Perjanjian Gencatan senjata di Gaza dimeterai, mula Ahad ini
Rundingan gencatan senjata telah mencapai persetujuan berperingkat pada Rabu untuk menamatkan perang di Gaza antara Israel dan Hamas, menurut kenyataan Amerika Syarikat (AS) dan Qatar.
Penyertaan UK dalam CPTPP peluang tingkat perdagangan dengan Malaysia
Jelas Perdana Menteri, Datuk Seri Anwar Ibrahim, pelaburan oleh syarikat perniagaan Malaysia di UK bukan hanya sekadar memacu pertumbuhan ekonomi, tetapi juga mencerminkan komitmen untuk memupuk perkongsian yang membawa pembangunan secara bersama.
Gencatan senjata: Keutamaan untuk hentikan derita rakyat Palestin - PBB
Menurut Setiausaha Agung Pertubuhan Bangsa-Bangsa Bersatu (PBB), Antonio Guterres, badan dunia itu bersedia untuk menyokong pelaksanaan perjanjian ini dan meningkatkan penghantaran bantuan kemanusiaan berterusan kepada rakyat Palestin yang terus menderita.
Lebih setengah juta kanak-kanak Afghanistan berisiko kurang nutrisi pada 2025
Antara punca situasi membimbangkan itu adalah keadaan iklim yang ekstrem "membataskan keupayaan orang ramai memberi makan kepada keluarga".
Gencatan senjata: Ini langkah yang diperlukan - Israel
Herzog menyokong perjanjian tersebut dan berkata bahawa pembebasan tebusan Israel, sama ada yang telah meninggal dunia atau masih hidup, yang telah ditahan di Gaza selama 15 bulan, adalah satu kewajipan moral dan kemanusiaan
Gencatan senjata: Ini satu kejayaan selepas 400 hari perjuangan - Biden
Perjanjian yang kompleks ini merangkumi fasa gencatan senjata awal selama enam minggu dan termasuk penarikan berperingkat tentera Israel dari Semenanjung Gaza serta pembebasan tebusan yang ditahan oleh Hamas sebagai pertukaran dengan tahanan Palestin yang ditahan oleh Israel
Sangkal program tiada manfaat, GMWA 2024 iktiraf kreativiti pencipta kandungan
Syazwan berkata dakwaan itu bergantung kepada individu untuk menilai kerana dunia digital tidak terlepas daripada menerima kritikan.
KKM batal notifikasi enam produk kosmetik mengandungi racun berjadual
Penjual dan pengedar produk berkenaan perlu menghentikan penjualan dan pengedarannya dengan serta-merta.
Kemasukan pesakit COVID-19 ke hospital awam meningkat minggu lepas
Kes baharu naik 5.2% (1,367 kepada 1,438 kes), kes sembuh turun 8.8% (1,497 kepada 1,365), kes kematian naik 300% (dua kepada lapan).
Kes denggi meningkat minggu lepas - KKM
Sepanjang tempoh tersebut 2,149 kes demam denggi dilaporkan, meningkat sebanyak 182 kes atau 9.3 peratus.
Kemasukan pesakit COVID-19 ke fasiliti kesihatan menurun 6.5 peratus
Tiada perubahan dari segi peratus pengisian katil fasiliti COVID-19 pada ME 6/2023, berbanding ME 5/2023, bagi katil bukan kritikal.
Malaysia pengerusi mesyuarat Lembaga Eksekutif WHO buat pertama kali
Malaysia dilantik ahli Lembaga Eksekutif WHO mewakili rantau Pasifik Barat bagi tempoh tiga tahun bermula Mei 2021.
Kes denggi catat penurunan minggu lepas
Kumulatif kes demam denggi yang dilaporkan sehingga kini adalah sebanyak 8,968, berbanding 2,948 kes bagi tempoh sama tahun 2022.
Genap tiga tahun negara 'diserang' COVID-19
Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah merakamkan penghargaan kepada kesemua staf barisan hadapan yang bertungkus-lumus sejak kes pertama dilaporkan.
KKM arah premis ditutup 14 hari berikutan insiden tikus 'jamah' ayam
Dr. Noor Hisham Abdullah menerusi kenyataan media memberitahu, lokasi kejadian dikenal pasti di Pandan Indah, Kuala Lumpur.
Ubat batuk, selesema dari India tidak didaftarkan di Malaysia
KKM menerusi NPRA akan menjalankan pemantauan secara berterusan berkaitan kejadian ini.
Laporan kesihatan Najib: KKM terikat etika kerahsiaan pesakit - Dr Noor Hisham
Laporan kesihatan Najib hanya boleh dikemukakan kepada mahkamah sekiranya diarahkan oleh badan perundangan itu.