KUALA LUMPUR: Kementerian Kesihatan (KKM) bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran kepada produk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) bagi merawat penyakit jarang jumpa iaitu Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) atau kekurangan asid sphingomyelinase.
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-389 yang bersidang pada 5 Okt lepas.
Beliau berkata ASMD yang diletakkan dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia diberikan status orphan medicine yang layak memperoleh fleksibiliti dalam keperluan pendaftaran, selain diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit yang memerlukan.
"Pada mesyuarat PBKD kali ini mesyuarat bersetuju meluluskan pendaftaran produk yang diberikan status orphan medicine, iaitu Xenpozyme 20mg powder for concentrate for solution for infusion (yang mengandungi bahan aktif olipudase alfa 20mg).
"Indikasi yang diluluskan adalah terapi penggantian enzim bagi rawatan bukan-Sistem Saraf Pusat (CNS) manifestasi ASMD pada pesakit kanak-kanak dan dewasa jenis A/B atau B," katanya dalam kenyataan hari ini.
Produk Xenpozyme dikilangkan oleh Genzyme Ireland Limited, Ireland dengan Sanofi-Aventis (Malaysia) Sdn Bhd sebagai pemegang pendaftaran produk.
Dr Muhammad Radzi berkata Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) adalah terapi penggantian enzim bagi menggantikan enzim pesakit dan merupakan rawatan spesifik pertama untuk ASMD serta berupaya mengurangkan pengumpulan lemak dalam sel organ dan melegakan gejala penyakit itu.
"ASMD adalah sejenis penyakit genetik dengan pengidapnya tidak mempunyai cukup enzim yang diperlukan untuk memecahkan lemak kompleks sphingomyelin.
"Keadaan ini akan mengakibatkan lemak terkumpul dalam organ termasuk hati, limpa, paru-paru dan otak yang boleh mengakibatkan gejala seperti bengkak, kesakitan, hilang selera makan dan kematian pramatang kerana kegagalan pernafasan," katanya.
Menurutnya NPRA telah mendaftarkan lima produk untuk rawatan penyakit jarang jumpa termasuk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) menggunakan laluan pendaftaran itu sejak 2020.
"KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Xenpozyme (Olipudase alfa 20mg) ini.
"KKM juga akan terus komited dengan usaha mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan," katanya.
-- BERNAMA
Bernama
Sat Oct 07 2023
Dr Muhammad Radzi berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat PBKD kali ke-389 yang bersidang pada 5 Okt lepas. - Gambar fail/Bernama
Hubungan dua hala Bangladesh-Malaysia diperkukuh pada Hari Bahasa Ibunda Antarabangsa
Ahsan menyifatkan Malaysia sebagai model keharmonian dalam kepelbagaian komuniti linguistik.
Teknologi robotik pacu sektor pelancongan kesihatan di Melaka
Upaya memacu sektor pelancongan kesihatan yang menjadi satu daripada subsektor penting dalam industri pelancongan negeri.
Penantian veteran ATM hampir dua tahun dapat rumah baharu berakhir
Shamsudin Hamzah terpaksa menunggu lebih lama untuk mendapatkan rumah baharu kerana keadaan tanah di kawasan itu dari jenis gambut.
Sarawak hasrat bida tuan rumah World Robot Olympiad
Hasrat itu selaras dengan matlamat menjadikan Sarawak sebagai hab kecemerlangan pendidikan robotik serta STEM.
Ribut salji sebabkan gangguan meluas di Istanbul
Ribut itu membawa penurunan suhu yang ketara serta salji lebat, dengan keadaan paling buruk dilaporkan pada Jumaat.
164,000 kelapa tua dibawa masuk penuhi permintaan menjelang Ramadan, Aidilfitri
Angka itu merangkumi 82,000 kelapa yang tiba dari Sabah bulan ini, manakala 82,000 lagi dibawa masuk dari Kepulauan Palembang pada Mac depan.
46 warga Indonesia mangsa pemerdagangan dibawa pulang, termasuk bekas ahli DPRD
46 mangsa pemerdagangan manusia itu datang dari sembilan provinsi dengan majoriti berasal dari Sumatera Utara dan Jawa Barat.
Arab Saudi anjur sidang kemuncak pembinaan semula Gaza
Arab Saudi dijadual menganjurkan sidang kemuncak peringkat tinggi pada Jumaat bagi membincangkan usaha pembinaan semula Semenanjung Gaza, lapor Agensi Berita Jerman (dpa).
Kuda jatuh gaung berjaya diselamatkan
Anggota bomba di daerah Orange, California bertungkus lumus menyelamatkan seekor kuda yang terjatuh ke dalam gaung pada Jumaat.
Kuda berkenaan bagaimanapun berjaya diselamatkan dan dibawa naik menggunakan bantuan helikopter dari lokasi berbukit San Juan Capistrano.
Kuda berkenaan bagaimanapun berjaya diselamatkan dan dibawa naik menggunakan bantuan helikopter dari lokasi berbukit San Juan Capistrano.
Lebih 700,000 penyu mendarat di pantai Rushikulya India
Lebih 700,000 ekor penyu spesies Olive Ridley mendarat di pantai Rushikulya yang terletak di timur Odisha, India. Ia rekod terbaharu penetasan penyu atau digelar oleh masyarakat tempatan sebagai fenomena 'Arribada' di pantai itu.
KKM lulus Xenpozyme, rawat penyakit jarang jumpa ASMD
KKM bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran kepada produk Xenpozyme bagi merawat penyakit jarang jumpa iaitu ASMD atau kekurangan asid sphingomyelinase.