KUALA LUMPUR: Menyedari keperluan penggunaan kit ujian kendiri COVID-19, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) bersetuju memberi kelulusan bersyarat (Conditional Approval) bagi pengimportan dan pengedaran kit ujian berkenaan.
MDA berkata, pihaknya juga telah memuktamadkan syarat-syarat pengimportan dan pengedaran bagi kit ujian tersebut.
"Antara syarat-syarat penting tersebut termasuk arahan penggunaan dan kaedah pelupusan yang jelas dan mudah difahami, pemantauan keselamatan dan prestasi serta pengendalian rekod pengedaran dan aduan.
"MDA ingin memaklumkan bahawa mana-mana syarikat yang berhasrat untuk mendapat Kelulusan Bersyarat ini hendaklah mempunyai lesen establismen di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) dan kit ujian kendiri COVID-19 perlu melalui proses penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan.
"Setakat ini dua kit ujian kendiri COVID-19 telah melepasi penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan Kelulusan Bersyarat dalam masa terdekat," jelas MDA dalam satu kenyataan seperti dilaporkan Dagangnews.
Kelulusan berkenaan dibuat dengan mengambil kira kepentingan kesihatan dan keselamatan awam selain menyedari keperluan penggunaan oleh orang awam dalam membantu memudahkan proses pengesanan dan pengawalan jangkitan COVID-19 sekali gus membantu mengurangkan bebanan petugas kesihatan.
Penggunaan kit ujian itu tidak menggantikan fungsi diagnostik Reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR), tetapi boleh digunakan oleh orang awam untuk menjalankan saringan kendiri bagi mendapat keputusan mengenai status jangkitan COVID-19 dengan cepat dan mudah sebelum tindakan selanjutnya diambil.
Mengulas lanjut, MDA memberitahu, orang ramai boleh mendapatkan kit-kit ujian itu dari farmasi komuniti berdaftar atau fasiliti kesihatan yang dibenarkan selepas surat Kelulusan Bersyarat dikeluarkan.
Dalam aspek penggunaanya, MDA menasihatkan orang ramai supaya menggunakan kit ujian berkenaan dengan cara yang betul mengikut arahan penggunaannya dan melupuskannya dengan tatacara yang selamat serta mengambil tindakan lanjut yang sewajarnya termasuk melaporkan keputusan ujian yang diperolehi.
Artikel asal boleh dibaca di Dagangnews di sini.
Dagang News
Thu Jul 15 2021
Setakat ini dua kit ujian kendiri COVID-19 telah melepasi penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan Kelulusan Bersyarat dalam masa terdekat. - Gambar hiasan
Kerajaan tidak campur urusan penguatkuasa
Anwar menegaskan kerajaan tidak mencampuri urusan badan penguat kuasa dalam mengambil tindakan terhadap mana-mana pihak.
Ismail Sabri masih perlu pemantauan rapi doktor
Ismail Sabri dilaporkan telah sedar sepenuhnya petang semalam namun masih memerlukan pemerhatian rapi daripada doktor.
Australia umum USD5.4 bilion untuk Medicare
Perdana Menteri Australia Anthony Albanese mengumumkan suntikan dana tambahan bernilai USD5.4 bilion bagi memperkukuh sistem penjagaan kesihatan negara, dengan tujuan menampung lebih banyak kos lawatan ke doktor, lapor Xinhua.
![[KOLUMNIS] Kerjasama rakyat, industri realisasikan penggunaan tenaga boleh diperbaharui di Malaysia](https://resizer-awani.eco.astro.com.my/tr:w-177,h-100,q-100,f-auto/https://img.astroawani.com/2025-02/71740286728_Renewableenergy.jpg "[KOLUMNIS] Kerjasama rakyat, industri realisasikan penggunaan tenaga boleh diperbaharui di Malaysia")
[KOLUMNIS] Kerjasama rakyat, industri realisasikan penggunaan tenaga boleh diperbaharui di Malaysia
Malaysia telah mencapai 28 peratus dalam campuran bahan api setakat Oktober 2024.
Lebih 18,000 orang berhimpun di Istana Maharaja Jepun raikan hari keputeraan
Lebih 18,000 orang berhimpun dalam cuaca sejuk di Istana Maharaja Jepun bagi meraikan hari keputeraan Maharaja Naruhito.
FAMA tingkat 30 peratus bekalan kelapa di seluruh negara
FAMA membawa masuk sejumlah 640 metrik tan kelapa dengan peningkatan 30 peratus yang diimport termasuk dari Indonesia.
FAMA kaji harga lantai belian sayur dan buah ladang kontrak
Kajian harga lantai bagi produk di bawah seliaan FAMA akan dibuat dua tahun sekali dengan kerjasama beberapa agensi termasuk Jabatan Pertanian.
Bapa saudara cabul remaja ditahan polis
Suspek berusia 30-an melakukan perbuatan itu ketika mangsa yang juga seorang remaja berusia 14 tahun berada di rumah neneknya.
Jerman adakan pilihan raya awal Ahad ini
Jerman akan mengadakan pilihan raya awal pada Ahad bagi memilih 630 ahli Bundestag.
Kastam rampas senjata api tiruan bernilai RM1.8 juta sepanjang tahun lepas
Jabatan Kastam Diraja Malaysia (JKDM) berjaya menggagalkan 31 kes cubaan membawa masuk senjata api ringan tiruan ke negara ini sepanjang tahun lepas, membabitkan nilai rampasan RM1.8 juta.
135 unit gel ultrabunyi dicemari bakteria selesai dipanggil balik - MDA
Baki daripada 912 unit yang diedar syarikat MyMedic Innovation Sdn Bhd (MMISB) ke 108 fasiliti kesihatan dengan nombor lot USG402-2306, berjaya dipanggil balik pada 10 Julai lepas.
MDA luluskan kit ujian mpox pertama di pasaran
Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) telah meluluskan satu kit ujian virus cacar monyet (mpox) yang pertama untuk pasaran Malaysia bagi membantu pengesanan virus itu secara berkesan.
Tiada bukti kukuh sokong dakwaan air berkarbonat boleh diuji positif COVID-19 - MDA
Katanya, cecair selain sampel yang disebutkan dalam arahan penggunaan kit ujian mempunyai sifat kimia yang boleh menyebabkan tindak balas.
COVID-19: MDA batal kelulusan bersyarat dua kit ujian kendiri
MDA membatalkan kelulusan bersyarat bagi kit ujian kendiri COVID-19 daripada Innovac Technology Sdn Bhd dan Conan Medical Technology Berhad.
MDA diarah nilai aduan kit ujian kendiri COVID-19
Khairy berkata ia susulan aduan mengenai penggunaan kit ujian berkenaan yang menunjukkan keputusan COVID-19 meragukan.
MDA serbu kilang peranti perubatan tidak berdaftar, barangan lebih RM1 juta dirampas
Rampasan itu dibuat ketika satu operasi serbuan dibuat oleh 18 pegawai penguatkuasa pada Rabu.
Tujuh lagi kit ujian kendiri COVID-19 dilulus MDA, 19 keseluruhan di pasaran
Ini menjadikan jumlah keseluruhan kit ujian kendiri COVID-19 yang diluluskan adalah sebanyak 19 jenis.
Orang ramai dinasihat semak dengan MDA sebelum beli kit ujian kendiri dalam talian
Ini adalah untuk mengelak pengguna daripada ditipu dengan produk palsu yang boleh membahayakan keselamatan dan kesihatan mereka.
Pengguna disaran beli kit ujian COVID-19 yang hanya diluluskan MDA
KPDNHEP akan mengemukakan dapatan siasatan ini kepada pihak yang bertanggungjawab iaitu MDA untuk tindakan selanjutnya.
COVID-19: Dua lagi kit ujian kendiri dapat kelulusan KKM
Ini menjadikan lima jenis kit ujian kendiri COVID-19 mendapat kelulusan bersyarat daripada MDA pada ketika ini.