PUTRAJAYA: Pengemaskinian "Guideline For Facilitated Registration Pathway" (GFRP) yang akan berkuat kuasa mulai 1 Januari 2024 telah diluluskan dalam mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) pada 3 Nov lepas sebagai langkah memantapkan "Facilitated Registration Pathway" (FRP).
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata antara aspek GFRP yang telah dikemaskini adalah peluasan skop produk merangkumi ubat generik selain ubat baharu dan produk biologi, penambahan bilangan agensi regulatori rujukan daripada dua kepada tujuh serta pendekatan penilaian bersama negara-negara ASEAN.
Selain itu, beliau berkata mesyuarat PBKD itu juga meluluskan pendaftaran produk "Ocrevus (ocrelizumab) 300mg/10ml Concentrate for Solution for Infusion" untuk rawatan sklerosis berbilang melalui penilaian bersama negara ASEAN dan produk itu berjaya didaftarkan dalam tempoh 30 hari bekerja seperti yang digariskan dalam GFRP terbaharu.
"Dengan pencapaian awal FRP dan penilaian bersama negara-negara ASEAN, Kementerian Kesihatan (KKM) melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) komited untuk meneruskan usaha menambah baik sistem regulatori bagi meningkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat yang berkualiti, selamat dan berkesan," katanya dalam satu kenyataan di sini, hari ini.
Dr Muhammad Radzi berkata NPRA sentiasa berusaha mempertingkatkan kecekapan sistem regulatori bagi meningkatkan akses pesakit kepada produk ubat baru dan salah satu laluan alternatif pendaftaran produk ubat di Malaysia adalah FRP yang diperkenalkan oleh NPRA pada 2019.
Beliau berkata melalui FRP, penilaian saintifik ubat baharu dijalankan menggunakan kaedah pergantungan iaitu dengan merujuk kepada laporan penilaian badan regulatori negara lain seperti Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) dan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat (USFDA).
Katanya pendekatan pergantungan itu adalah sejajar dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk mengurangkan pertindihan kerja dalam kalangan badan regulatori dan meningkatkan kecekapan proses penilaian ubat baharu.
-- BERNAMA
Bernama
Sun Nov 05 2023
Dr Muhammad Radzi berkata antara aspek GFRP yang telah dikemaskini adalah peluasan skop produk merangkumi ubat generik selain ubat baharu dan produk biologi. - Foto fail/BERNAMA
5 fakta penting perjanjian gencatan senjata Gaza-Israel
Berikut adalah lima fakta utama tentang perjanjian gencatan senjata antara Israel dan Hamas.
Gencatan senjata bukan tamatkan usaha cari keadilan - CENTHRA
Ini kerana sejarah telah berulang kali menunjukkan bahawa Israel melanggar perjanjian gencatan senjata tanpa sebarang tindakan balas.
AWANI Ringkas: Pertemuan Anwar-Starmer
Ikuti rangkuman berita utama yang menjadi tumpuan sepanjang hari di Astro AWANI menerusi AWANI Ringkas.
AWANIRingkas 16 Januari 2025 | 9 AM
Berikut merupakan rangkuman berita setakat 9 pagi, 16 Januari 2025
1️⃣ Pertemuan Anwar-Starmer
2️⃣ Ingatan kepada rakyat di Sabah, Sarawak
3️⃣ Gencatan senjata Israel-Hamas dimeterai
#awaniringkas
1️⃣ Pertemuan Anwar-Starmer
2️⃣ Ingatan kepada rakyat di Sabah, Sarawak
3️⃣ Gencatan senjata Israel-Hamas dimeterai
#awaniringkas
JPJ Melaka keluar 275 notis babit pelbagai kesalahan
JPJ Melaka mengeluarkan 275 notis atas pelbagai kesalahan dilakukan pengguna jalan raya pada Operasi Bersepadu Khas di Batu Berendam.
Ribut petir, hujan lebat di empat negeri hingga tengah hari ini
MetMalaysia mengeluarkan amaran ribut petir, hujan lebat dan angin kencang di empat negeri sehingga 12 tengah hari, hari ini.
Ringgit mengukuh sedikit berbanding dolar AS pada sesi awal
Ringgit memulakan urus niaga Khamis dengan mencatat pengukuhan kecil berbanding dolar AS, di tengah-tengah sentimen memberangsangkan.
Protecting Financial Consumers: The role of fair contracts
Are financial contracts truly fair to consumers? Dr. Ong Tze Chin, Senior lecturer in the Faculty of Law, Universiti Malaya walks us through the regulatory landscape in Malaysia, the necessity of these laws, and real-life examples of unfair terms in practice.
Tawaran ambil alih MAHB dilanjutkan sehingga 24 Januari
Konsortium Gateway Development Alliance Sdn Bhd (GDA) yang diterajui Khazanah Nasional Bhd dan Kumpulan Wang Simpanan Pekerja (KWSP) telah melanjutkan tarikh akhir penerimaan tawaran pengambilalihan Malaysia Airports Holdings Bhd (MAHB) selama seminggu.
Mesyuarat jawatankuasa kerja ASEAN+3 gariskan keutamaan ekonomi utama ASEAN 2025
Mesyuarat Pertama Jawatankuasa Kerja ASEAN+3 menetapkan Keutamaan Ekonomi Utama (PEDs) bagi ASEAN 2025, antaranya peningkatan akses kepada pembiayaan peralihan mampan dan adil terhadap iklim, kata Kementerian Kewangan.
Kes demam denggi menurun pada ME40, tiga kematian direkodkan
Jumlah kes demam denggi menurun kepada 1,639 kes pada Minggu Epidemiologi ke-40 (ME40) iaitu bagi tempoh 29 Sept hingga 5 Okt lepas berbanding 1,760 kes dilaporkan pada minggu sebelumnya.
Kes demam denggi menurun pada ME 37, tiada kematian dilaporkan
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata tiada kematian akibat komplikasi demam denggi dilaporkan.
Mpox: Satu kes positif pada 16 Sept, pesakit dalam keadaan stabil - KKM
Pesakit merupakan seorang lelaki warga Malaysia yang mula menunjukkan gejala demam, sakit tekak dan batuk pada 11 September.
Kes demam denggi menurun pada ME 35, empat kematian dilaporkan
Bilangan lokaliti 'hotspot' yang dilaporkan pada ME 35 sebanyak 64 lokaliti berbanding 85 pada minggu sebelumnya.
Kes demam denggi menurun pada ME32, dua kematian direkod
Kumulatif kes demam denggi yang dilaporkan hingga ME32 adalah sebanyak 90,533 kes berbanding 73,680 bagi tempoh sama tahun lepas.
Kes demam denggi menurun pada ME30, empat kematian direkod
Kes demam denggi menurun kepada 2,609 pada Minggu Epidemiologi ke-30 berbanding 2,690 pada minggu sebelumnya yang menyaksikan empat kematian dilaporkan.
Pindaan Akta Perubatan tingkat tadbir urus latihan, pendaftaran pakar - KP Kesihatan
Pindaan ini juga mencerminkan kepercayaan kerajaan terhadap MMC sebagai badan kawal selia, kata Ketua Pengarah Kesihatan.
317 kes denggi baharu, empat kematian dilaporkan
Sebanyak 317 kes baharu demam denggi dan empat kematian dilaporkan pada Minggu Epidemologi ke-29 (ME29).
Kes demam denggi berkurangan pada ME28, tiada kematian dilaporkan
Terdapat 65 kematian akibat komplikasi demam denggi dilaporkan berbanding 45 kematian bagi tempoh sama pada 2023.
5,951 kompaun merokok bernilai RM1.47 juta dikeluarkan pada Jun - KKM
Sejumlah 13,163 notis kesalahan dikeluarkan daripada 25,924 premis yang dilawati melalui penguatkuasaan PPKHT 2004.