PUTRAJAYA: Pengemaskinian "Guideline For Facilitated Registration Pathway" (GFRP) yang akan berkuat kuasa mulai 1 Januari 2024 telah diluluskan dalam mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) pada 3 Nov lepas sebagai langkah memantapkan "Facilitated Registration Pathway" (FRP).
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata antara aspek GFRP yang telah dikemaskini adalah peluasan skop produk merangkumi ubat generik selain ubat baharu dan produk biologi, penambahan bilangan agensi regulatori rujukan daripada dua kepada tujuh serta pendekatan penilaian bersama negara-negara ASEAN.
Selain itu, beliau berkata mesyuarat PBKD itu juga meluluskan pendaftaran produk "Ocrevus (ocrelizumab) 300mg/10ml Concentrate for Solution for Infusion" untuk rawatan sklerosis berbilang melalui penilaian bersama negara ASEAN dan produk itu berjaya didaftarkan dalam tempoh 30 hari bekerja seperti yang digariskan dalam GFRP terbaharu.
"Dengan pencapaian awal FRP dan penilaian bersama negara-negara ASEAN, Kementerian Kesihatan (KKM) melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) komited untuk meneruskan usaha menambah baik sistem regulatori bagi meningkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat yang berkualiti, selamat dan berkesan," katanya dalam satu kenyataan di sini, hari ini.
Dr Muhammad Radzi berkata NPRA sentiasa berusaha mempertingkatkan kecekapan sistem regulatori bagi meningkatkan akses pesakit kepada produk ubat baru dan salah satu laluan alternatif pendaftaran produk ubat di Malaysia adalah FRP yang diperkenalkan oleh NPRA pada 2019.
Beliau berkata melalui FRP, penilaian saintifik ubat baharu dijalankan menggunakan kaedah pergantungan iaitu dengan merujuk kepada laporan penilaian badan regulatori negara lain seperti Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) dan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan Amerika Syarikat (USFDA).
Katanya pendekatan pergantungan itu adalah sejajar dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk mengurangkan pertindihan kerja dalam kalangan badan regulatori dan meningkatkan kecekapan proses penilaian ubat baharu.
-- BERNAMA
Bernama
Sun Nov 05 2023
Dr Muhammad Radzi berkata antara aspek GFRP yang telah dikemaskini adalah peluasan skop produk merangkumi ubat generik selain ubat baharu dan produk biologi. - Foto fail/BERNAMA
ASEAN 2025 | 21 Feb
Perkembangan ASEAN 2025 setiap jam 6 petang, membawa berita terkini dari negara-negara ASEAN termasuk ekonomi, kemajuan teknologi, dan budaya di rantau ini.
Informasi lengkap mengenai kerjasama serantau, inisiatif pembangunan, serta pencapaian negara-negara ASEAN dalam membentuk masa depan yang lebih mampan dan dinamik.
Informasi lengkap mengenai kerjasama serantau, inisiatif pembangunan, serta pencapaian negara-negara ASEAN dalam membentuk masa depan yang lebih mampan dan dinamik.
Polis tumpas sindiket proses vape berisi dadah
Kegiatan memproses vape dicampur dengan dadah jenis methamphetamine sejak enam bulan lalu terbongkar dengan penangkapan seorang wanita di Selangor.
Kanak-kanak mangsa cabul di masjid menangis, menjerit trauma
Menerusi satu video tular di platform Instagram, mangsa masih berada dalam keadaan menggigil semasa menceritakan detik hitam dirinya dicabul lelaki tersebut ketika bersolat Subuh.
'Fahmi pergi selepas ibu ucap kalimah syahadah di telinga'
Nuraini Mohamad Isa, 37 sempat mengucapkan dua kalimah syahadah ke telinga anaknya itu sebelum arwah menghembuskan nafas terakhir.
Malaysia manfaat peranan ASEAN perkasa pembangunan luar bandar - Ahmad Zahid
Malaysia akan memanfaatkan peranan ASEAN dalam memperkasa pembangunan luar bandar melalui perancangan serantau yang lebih kukuh dan bersepadu.
Malaysia komited pimpin ASEAN tangani jenayah rentas sempadan - Ahmad Zahid
Malaysia komited untuk memimpin ASEAN dalam menangani pelbagai bentuk jenayah rentas sempadan termasuk penipuan dalam talian, penyeludupan manusia dan pengubahan wang haram, kata Timbalan Perdana Menteri, Datuk Seri Ahmad Zahid Hamidi.
Polis Filipina tahan 450 individu terlibat judi online
Polis filipina menahan lebih 450 orang dalam serbuan terhadap operator permainan dalam talian atau judi online yang didakwa dikendalikan oleh warga China di Manila pada Khamis.
Lebuh raya hubungkan India-Myanmar-Thailand tergendala akibat konflik
Lebuh raya yang menghubungkan India-Myanmar-Thailand, bertujuan meningkatkan integrasi ekonomi ASEAN dan memperluas pengaruh India dalam perdagangan dan perniagaan di Asia Tenggara terus berdepan halangan.
Genai capai tahap guna nilai perniagaan tahun ini - AWS Thailand
Teknologi kecerdasan buatan (AI) generatif (GenAI) akan mencapai tahap penggunaan untuk nilai perniagaan tahun ini, beralih dari penggunaan dalam projek perintis pada tahun 2024.
Sokongan teguh Australia penting di sebalik perubahan keutamaan bantuan global- Ketua ASEAN
Setiausaha Agung ASEAN Dr Kao Kim Hourn menekankan kepentingan komitmen berterusan Australia terhadap pembangunan serantau, terutama ketika keutamaan bantuan global berubah susulan keputusan pentadbiran Donald Trump membekukan bantuan asing Amerika Syarikat.
Tiada dasar baharu berkaitan tempoh pengesahan doktor pakar - KP Kesihatan
Kementerian Kesihatan tidak pernah menetapkan dasar baharu atau meminda garis panduan dalam Akta Perubatan 1971 (Akta 50) berkaitan tempoh pengesahan doktor pakar seperti dilapor sebuah portal.
Kes demam denggi menurun pada ME40, tiga kematian direkodkan
Jumlah kes demam denggi menurun kepada 1,639 kes pada Minggu Epidemiologi ke-40 (ME40) iaitu bagi tempoh 29 Sept hingga 5 Okt lepas berbanding 1,760 kes dilaporkan pada minggu sebelumnya.
Kes demam denggi menurun pada ME 37, tiada kematian dilaporkan
Ketua Pengarah Kesihatan Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata tiada kematian akibat komplikasi demam denggi dilaporkan.
Mpox: Satu kes positif pada 16 Sept, pesakit dalam keadaan stabil - KKM
Pesakit merupakan seorang lelaki warga Malaysia yang mula menunjukkan gejala demam, sakit tekak dan batuk pada 11 September.
Kes demam denggi menurun pada ME 35, empat kematian dilaporkan
Bilangan lokaliti 'hotspot' yang dilaporkan pada ME 35 sebanyak 64 lokaliti berbanding 85 pada minggu sebelumnya.
Kes demam denggi menurun pada ME32, dua kematian direkod
Kumulatif kes demam denggi yang dilaporkan hingga ME32 adalah sebanyak 90,533 kes berbanding 73,680 bagi tempoh sama tahun lepas.
Kes demam denggi menurun pada ME30, empat kematian direkod
Kes demam denggi menurun kepada 2,609 pada Minggu Epidemiologi ke-30 berbanding 2,690 pada minggu sebelumnya yang menyaksikan empat kematian dilaporkan.
Pindaan Akta Perubatan tingkat tadbir urus latihan, pendaftaran pakar - KP Kesihatan
Pindaan ini juga mencerminkan kepercayaan kerajaan terhadap MMC sebagai badan kawal selia, kata Ketua Pengarah Kesihatan.
317 kes denggi baharu, empat kematian dilaporkan
Sebanyak 317 kes baharu demam denggi dan empat kematian dilaporkan pada Minggu Epidemologi ke-29 (ME29).
Kes demam denggi berkurangan pada ME28, tiada kematian dilaporkan
Terdapat 65 kematian akibat komplikasi demam denggi dilaporkan berbanding 45 kematian bagi tempoh sama pada 2023.